Die Norm DIN EN 62353 (VDE 0751-1) ist die maßgebliche Grundlage für die wiederkehrende elektrische Prüfung medizinischer Geräte, sofern für diese keine sicherheitstechnische Kontrolle (STK) nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vorgeschrieben ist.
Sie gilt für Betreiber wie Arztpraxen, Kliniken, Pflegeeinrichtungen, Rehazentren, Therapieeinrichtungen und Labore, in denen Medizingeräte regelmäßig im Einsatz sind.
Da diese Geräte im Alltag mechanischer Belastung, Alterung und möglicher Fehlbedienung ausgesetzt sind, besteht ein erhöhtes Risiko für elektrische Defekte etwa Stromschläge, Kurzschlüsse oder Brände. Um dem wirksam vorzubeugen, verlangt die Norm eine regelmäßige elektrische Sicherheitsprüfung mit lückenloser Dokumentation.
DIN EN 62353 ergänzt dabei die DGUV Vorschrift 3: Während DGUV V3 branchenübergreifend die elektrische Sicherheit aller Betriebsmittel regelt, konzentriert sich DIN EN 62353 speziell auf medizinische Geräte – mit dem Ziel, eine sichere Funktion im medizinischen Umfeld und den bestmöglichen Schutz für Patienten und Personal zu gewährleisten.
Betreiber medizinischer Geräte sind gesetzlich verpflichtet, die Sicherheit und Einsatzbereitschaft ihrer Geräte sicherzustellen. Sie müssen dafür sorgen, dass die festgelegten Prüfintervalle eingehalten werden und die Geräte korrekt verwendet werden. Die Anforderungen ergeben sich aus:
Die Prüfungen müssen von qualifizierten Fachkräften durchgeführt und die Ergebnisse ordnungsgemäß dokumentiert werden, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.
Medizinische Geräte, die in direkten Kontakt mit Patienten treten, erfordern eine besonders sorgfältige Überprüfung. Ihre sichere Funktion ist entscheidend für den Schutz der Gesundheit von Patienten und Anwender. Aus diesem Grund legt die DIN EN 62353 fest, wie die elektrische Sicherheit solcher Geräte gewährleistet wird, um Risiken wie Stromschläge oder andere elektrische Gefährdungen zu vermeiden.
Zu den Geräten, die unter diese Norm fallen, zählen:
Medizinische Geräte finden sich in einer Vielzahl von Bereichen wie Kardiologie, Nephrologie, Physiotherapie oder Optometrie. In Arztpraxen, Kliniken und Rehazentren müssen diese Geräte regelmäßig geprüft werden, um den sicheren Betrieb und die Qualität der medizinischen Versorgung in allen Fachbereichen zu gewährleisten.
Die regelmäßige Prüfung von Medizingeräten gemäß DIN EN 62353 muss in festgelegten Intervallen erfolgen, die je nach Gerätetyp, Häufigkeit der Nutzung und Herstellerangaben variieren können. Generell gilt:
Prüfintervalle:
Ablauf der Prüfung:
Nach der Prüfung muss der Betreiber die Ergebnisse erhalten und archivieren, falls erforderlich, geeignete Maßnahmen zur Instandsetzung oder Reparatur einleiten.
Die regelmäßige Prüfung von Medizingeräten nach DIN EN 62353 hat eine Vielzahl von Vorteilen, die sowohl die Sicherheit als auch die Wirtschaftlichkeit betreffen:
Sicherheit für Patienten und Anwender:
Erfüllung gesetzlicher Anforderungen:
Verlängerung der Lebensdauer der Geräte:
Qualitätssicherung und Vertrauen:
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