DIN EN 62353 (VDE 0751 - 1)
Die Norm DIN EN 62353 (VDE 0751-1) ist die maßgebliche Grundlage für die wiederkehrende elektrische Prüfung medizinischer Geräte, sofern für diese keine sicherheitstechnische Kontrolle (STK) nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vorgeschrieben ist.
Sie gilt für Betreiber wie Arztpraxen, Kliniken, Pflegeeinrichtungen, Rehazentren, Therapieeinrichtungen und Labore, in denen Medizingeräte regelmäßig im Einsatz sind.
Da diese Geräte im Alltag mechanischer Belastung, Alterung und möglicher Fehlbedienung ausgesetzt sind, besteht ein erhöhtes Risiko für elektrische Defekte etwa Stromschläge, Kurzschlüsse oder Brände. Um dem wirksam vorzubeugen, verlangt die Norm eine regelmäßige elektrische Sicherheitsprüfung mit lückenloser Dokumentation.
DIN EN 62353 ergänzt dabei die DGUV Vorschrift 3: Während DGUV V3 branchenübergreifend die elektrische Sicherheit aller Betriebsmittel regelt, konzentriert sich DIN EN 62353 speziell auf medizinische Geräte – mit dem Ziel, eine sichere Funktion im medizinischen Umfeld und den bestmöglichen Schutz für Patienten und Personal zu gewährleisten.
Rechtliche Grundlagen & Prüfpflicht
Betreiber medizinischer Geräte sind gesetzlich verpflichtet, die Sicherheit und Einsatzbereitschaft ihrer Geräte sicherzustellen. Sie müssen dafür sorgen, dass die festgelegten Prüfintervalle eingehalten werden und die Geräte korrekt verwendet werden. Die Anforderungen ergeben sich aus:
- Medizinproduktegesetz (MPG): Sichert den Schutz von Patienten und Anwendern und verpflichtet Betreiber, die Vorgaben zur regelmäßigen Prüfung gemäß Herstellerangaben einzuhalten.
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV): Regelt die STK und MTK von medizinischen Geräten.
- DIN EN 62353 (VDE 0751-1): Fordert die regelmäßige elektrische Sicherheitsprüfung von Medizingeräten.
- DGUV-Vorschrift 3: Ergänzt die Anforderungen zur Prüfung elektrischer Geräte und Anlagen.
- Herstellervorgaben: Spezifizieren die Prüfungsvorgaben für jedes Gerät.
Die Prüfungen müssen von qualifizierten Fachkräften durchgeführt und die Ergebnisse ordnungsgemäß dokumentiert werden, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.
Anwendungsbereiche & Gerätearten
Medizinische Geräte, die in direkten Kontakt mit Patienten treten, erfordern eine besonders sorgfältige Überprüfung. Ihre sichere Funktion ist entscheidend für den Schutz der Gesundheit von Patienten und Anwender. Aus diesem Grund legt die DIN EN 62353 fest, wie die elektrische Sicherheit solcher Geräte gewährleistet wird, um Risiken wie Stromschläge oder andere elektrische Gefährdungen zu vermeiden.
Zu den Geräten, die unter diese Norm fallen, zählen:
- Diagnostische Geräte: EKG-Geräte, Ultraschallgeräte, Patientenmonitore
- Therapeutische Geräte: Absauggeräte, Physiotherapiegeräte
- Hilfsgeräte: Untersuchungsleuchten, Patientenliegen
- Laborgeräte: Mikroskope, Analysegeräte
Medizinische Geräte finden sich in einer Vielzahl von Bereichen wie Kardiologie, Nephrologie, Physiotherapie oder Optometrie. In Arztpraxen, Kliniken und Rehazentren müssen diese Geräte regelmäßig geprüft werden, um den sicheren Betrieb und die Qualität der medizinischen Versorgung in allen Fachbereichen zu gewährleisten.
Prüfintervalle & Ablauf
Die regelmäßige Prüfung von Medizingeräten gemäß DIN EN 62353 muss in festgelegten Intervallen erfolgen, die je nach Gerätetyp, Häufigkeit der Nutzung und Herstellerangaben variieren können. Generell gilt:
Prüfintervalle:
- In der Regel erfolgt die Prüfung jährlich. Geräte, die intensiver genutzt werden oder einem höheren Verschleiß ausgesetzt sind, benötigen häufigere Prüfungen. Dies kann beispielsweise auf Geräte wie Patientenmonitore oder Beatmungsgeräte zutreffen, die durch den kontinuierlichen Einsatz stärker beansprucht werden.
Ablauf der Prüfung:
- Sichtprüfung: Überprüfung auf sichtbare Schäden, wie Risse im Gehäuse oder lose Kabel.
- Funktionstest: Prüfung der grundlegenden elektrischen Funktionen, z. B. ob das Gerät korrekt startet und arbeitet.
- Messungen: Messung elektrischer Parameter wie Schutzleiter-, Isolationswiderstand und Ableitstrom, um die elektrische Sicherheit zu gewährleisten.
- Dokumentation: Alle Prüfergebnisse müssen detailliert erfasst und dokumentiert werden. Dazu gehören: Inventarnr., Seriennr., Typ, Prüfdatum, Messmethode, Messergebnisse, Messmittel und Bewertung.
Nach der Prüfung muss der Betreiber die Ergebnisse erhalten und archivieren, falls erforderlich, geeignete Maßnahmen zur Instandsetzung oder Reparatur einleiten.
Bedeutung & Nutzen der Prüfung
Die regelmäßige Prüfung von Medizingeräten nach DIN EN 62353 hat eine Vielzahl von Vorteilen, die sowohl die Sicherheit als auch die Wirtschaftlichkeit betreffen:
Sicherheit für Patienten und Anwender:
- Eine frühzeitige Erkennung von Defekten verhindert Unfälle wie Stromschläge, Kurzschlüsse und Brände.
- Schutz vor Fehlfunktionen, die zu falschen Diagnosen oder unsachgemäßen Behandlungen führen könnten.
Erfüllung gesetzlicher Anforderungen:
- Betreiber erfüllen ihre rechtlichen Verpflichtungen gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und dem Medizinproduktegesetz (MPG).
- Vermeidung von Haftungsrisiken und rechtlichen Konsequenzen durch die Nichteinhaltung der Prüfpflichten.
Verlängerung der Lebensdauer der Geräte:
- Regelmäßige Prüfungen und Wartungen tragen dazu bei, dass medizinische Geräte länger funktionsfähig bleiben und nicht unerwartet ausfallen.
- Reduzierung von Reparaturkosten und Ausfallzeiten.
Qualitätssicherung und Vertrauen:
- Durch die regelmäßige Prüfung wird die Funktionstüchtigkeit der Geräte gewährleistet, was das Vertrauen von Patienten und Anwendern in die Sicherheit der Praxis oder Einrichtung stärkt.
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